Istnieje wiele zamieszania i błędnych informacji na temat legalności produktów CBD w Europie. W tym artykule udzielimy Ci odpowiedzi na wszystkie Twoje pytania. Przedstawimy Ci całą historię i oś czasu. Jest to długi artykuł, ale trzymaj się tam, obejmiemy wszystko, co musisz wiedzieć.
Zacznijmy od zrozumienia prawodawstwa UE dla produktów spożywczych.
Definicja "nowej żywności" w UE
Pierwsze rozporządzenie w sprawie nowej żywności zostało wprowadzone w 1997 r. rozporządzeniem (UE) 258/97 w celu ustanowienia mechanizmu bezpieczeństwa żywności do kontroli nowo opracowanej, syntetycznej lub genetycznie wyprodukowanej żywności. Zaktualizowana wersja rozporządzenia weszła w życie 1 stycznia 2018 roku (rozporządzenie (UE) 2015/2283).
Zgodnie z art.. 3, "nowa żywność" definiowana jest jako: "każdą żywność, która nie była w znacznym stopniu wykorzystywana w Unii do spożycia przez ludzi przed 15 maja 1997 r.".
Jeśli żywność zostanie uznana za nową, musi zostać zatwierdzona przez Komisję UE i przejść przedrynkową ocenę bezpieczeństwa przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przed legalnym wprowadzeniem do obrotu w UE.
Katalog nowej żywności służy jako niewiążąca prawnie wskazówka, czy dany produkt (pochodzenia zwierzęcego i roślinnego oraz inne substancje) będzie wymagał zezwolenia na mocy rozporządzenia w sprawie nowej żywności. Katalog nowej żywności odzwierciedla opinię państw członkowskich.
Kanopie w rozporządzeniu w sprawie nowej żywności
Do końca 2018 r. ekstrakty z kannabidiolu były uznawane za nowe tylko wtedy, gdy poziomy kannabidiolu były "wyższe niż poziomy CBD w źródle Cannabis sativa L.".
Stały Komitet już w grudniu 1997 r. podjął decyzję, a Komisja potwierdziła na początku 1998 r. dosłownie: "postanowiono, że żywność zawierająca części rośliny konopi nie wchodzi w zakres rozporządzeń WE 258/97", a także "że kwiaty konopi (...) są uważane za składniki żywności" (np. używane do produkcji napojów piwopodobnych)".
Kwiaty i liście konopi będące częściami rośliny konopi nie zostały uznane za Nową Żywność.
Wtedy nagle wszystko się zmieniło w styczniu 1999 roku
Pod koniec 2018 r. władze Austrii i Francji postanowiły zmienić swoją klasyfikację dotyczącą konopi i zaczęły wywierać presję na UE, aby zmieniła swoje zdanie.
W styczniu 2019 r. przedstawiciele państw członkowskich zaktualizowali wpisy w katalogu dotyczące "Cannabis sativa L." i "Kannabinoidów". Aktualizacje te są ewidentnie nieprawidłowe w oparciu o logikę i fakty historyczne, co odpowiednie stowarzyszenia branżowe wielokrotnie wyjaśniały państwom członkowskim i Komisji Europejskiej. Korekta zajmie jednak lata.
W nowym wpisie dla "Cannabis sativa L." nie wymieniono liści i kwiatów konopi. Już tylko z tego wynika, że zmiany, które sprawiają wrażenie pisanych naprędce, dotyczące wpisów w katalogu Novel Food, nie były prawidłowe. Co więcej, zabrakło również tradycyjnie wytwarzanych ekstraktów z konopi, choć ekstrakcja jest uznawana za tradycyjną metodę przetwarzania żywności.
W nowym wpisie "Kannabinoidy" wykluczono ekstrakty z naturalnie występującym poziomem kannabinoidów, choć były one wymienione w poprzednim sformułowaniu wpisu. Takie produkty były już dostępne na rynku i w znacznym stopniu spożywane przed 1997 r.
European Industrial Hemp Association (EIHA) przekonuje UE do dodania składników konopnych w bazie danych kosmetyków UE (CosIng)
W październiku 2019 r. nasza organizacja branżowa EIHA.org opublikowała swoje pozycję w sprawie składników konopi w unijnej bazie danych kosmetyków (CosIng).
W propozycji zasugerowano dodanie następujących kategorii jako nowych wpisów INCI w katalogu CosIng:
- CANNABIS SATIVA LEAF EXTRACT
- CANNABIS SATIVA LEAF/STEM EXTRACT
- CANNABIS SATIVA ROOT EXTRACT
Natychmiast po otrzymaniu propozycji od EIHA, na stronie internetowej UE pojawiła się UE zdecydowała się wdrożyć zapisy i tym samym zalegalizowała stosowanie naturalnych kannabinoidów w kosmetykach.
Implikacje Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie francuskiego sądu C-663/18 (sprawa Kanavape)
W listopadzie 2020 roku Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w Luksemburgu wydał komunikat prasowy nr. 141/20 o wyroku w sprawie francuskiego sądu C-663/18. O krytycznych zmianach pisaliśmy w tym artykule.
Sprawa sądowa dotyczy dwóch francuskich dyrektorów firmy, która rozprowadzała we Francji olejek vape CBD do papierosów elektronicznych. CBD był produkowany w Czechach z legalnych roślin konopi i ekstrahowany z biomasy całych roślin, w tym liści i kwiatów konopi.
W wyroku sąd stwierdził, że prawo UE, w szczególności przepisy dotyczące swobodnego przepływu towarów między państwami członkowskimi UE (które przy obecnych umowach o wolnym handlu obejmują Norwegię i Szwajcarię), stoją na przeszkodzie przepisom krajowym, takim jak sporne.
Trybunał zauważył, że przepisy dotyczące swobodnego przepływu towarów w Unii Europejskiej (art. 34 i 36 TFUE) mają zastosowanie, ponieważ CBD będące przedmiotem postępowania głównego nie może być uznane za "środek odurzający".
Od listopada 2020 r., w ciągu ostatnich kilku miesięcy, orzeczenie ETS zmieniło krajobraz prawny dla produktów CBD w całych państwach członkowskich UE. Po wydaniu wyroku większość władz lokalnych zmieniła swoje stanowisko prawne w sprawie produktów CBD, które jasno określa, że CBD wyekstrahowane z całej rośliny konopi (w tym liści i kwiatów) nie powinno być klasyfikowane jako narkotyk.
Wszystkie zakazy stosowania konopi w kosmetykach zniesione w lutym 2021 roku
Od orzeczenia ETS w listopadzie 2020 r. EIHA zwróciła się o aktualizację bazy danych CosIng Database i poprosiła o zniesienie zakazów dotyczących Cannabis Sativa L. (ograniczenie w ramach II/306) oraz o włączenie do bazy danych większej liczby wpisów INCI (Międzynarodowe nazewnictwo składników kosmetycznych).
W szczególności EIHA zwróciło się do UE o usunięcie wszystkich zakazów związanych z wpisami konopi w bazie danych CosIng, biorąc pod uwagę, że orzeczenie ETS wyraźnie odnosi się do podejścia obejmującego całą roślinę konopi (pkt 76 wyroku). Ponadto zasugerowali, aby UE dodała nowy wpis do bazy danych CosIng o nazwie "CANNABIDIOL".
W lutym 2021 r. UE zaakceptowała tę zmianę i wdrożyła CBD do bazy danych CosIng. Możesz zobaczyć zupełnie nowy wpis dla Cannabidiolu podążając za tym link. Proszę zauważyć, że nazywa się on "CANNABIDIOL - DERIVED FROM EXTRACT OR TINCTURE OR RESIN OF CANNABIS.
Co więcej, CBD został dodany z następującymi funkcjami: Anti-Sebum, Antyoksydant, Skin Conditioning oraz Skin Protecting. Funkcje te mogą być teraz sprzedawane bez nadawania produktom kosmetycznym CBD jakichkolwiek skutków medycznych.
Nowa klasyfikacja oznacza również, że ekstrakty z liści konopi indyjskich z naturalnie uzyskanego CBD są dozwolone w produktach kosmetycznych w UE.
CBG (Cannabigerol) dozwolony w kosmetykach w maju 2021 roku
Komisja UE dodała CBG (Cannabigerol) do bazy danych CosIng w maju 2021 roku. Oznacza to, że CBG jest teraz dozwolony do stosowania w kosmetykach bez żadnych ograniczeń. Możesz zobaczyć wpis tutaj.
Produkty Formula Swiss są zarejestrowane w Unii Europejskiej i w Wielkiej Brytanii
Wszystkie nasze produkty CBD - w tym olejki CBD - są również zarejestrowane jako kosmetyki w Unii Europejskiej w Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). W związku z tym jesteśmy jedną z niewielu europejskich firm zajmujących się konopiami indyjskimi, które nie sprzedają naszych olejków CBD jako żywności, ale jako kosmetyki, nie naruszając tym samym unijnego katalogu nowej żywności.
Wszystkie państwa członkowskie UE mają bezpośredni dostęp do poufnych informacji, które zgłosiliśmy do CPNP.
Do uzyskania statusu produktu kosmetycznego i rejestracji w UE nie wystarczy
Dla każdego z naszych produktów kosmetycznych posiadamy bardzo szczegółowy Plik Informacji o Produkcie (PIF), którego zgodnie z prawem nie możemy sami sporządzić. Musi być ona sporządzona przez zewnętrzną agencję specjalizującą się w tej dziedzinie.
W ramach dokumentacji PIF przeprowadziliśmy również obowiązkowe testy skórne na 50 osobach testowych w niezależnych laboratoriach w Niemczech i udokumentowaliśmy, że nasze produkty są bezpieczne i nie wywołują żadnych skutków ubocznych po nałożeniu na skórę.
Nie wiemy nic o tym, że nasze produkty są bezpieczne.
Nie znamy żadnej innej firmy z branży konopi indyjskich w Europie, która dokonała pełnej rejestracji i przedstawiła obszerną dokumentację, w tym testy skórne na 50 osobach dla każdego produktu.
Naszą Osobą Odpowiedzialną w UE jest Publishing & Management ApS, Raadmandsgade 55, 2200 Copenhagen N w Danii (numer rejestracyjny firmy 27290752).
Jesteśmy również zarejestrowani w UE.
Pełnimy również wymogi w Wielkiej Brytanii za pośrednictwem Formula Swiss UK Ltd.
Założyliśmy Formula Swiss UK Ltd. jako spółkę zależną w North Yorkshire i należycie powiadomiliśmy Urząd ds. Bezpieczeństwa i Standardów Produktów (OPSS) o wszystkich naszych produktach kosmetycznych CBD dostępnych dla konsumentów w Wielkiej Brytanii.
Wszystkie nasze informacje o produktach są dostępne dla władz brytyjskich w Cosmetic Product Notification Portal lub 'SCNP', systemie podobnym do systemu CPNP Unii Europejskiej.
Wnioski
Klasyfikacja konopi jako nowej żywności lub napoju dla ludzi od 1997 r. jest błędna. Mimo to, musimy przestrzegać tej klasyfikacji, dopóki europejskie stowarzyszenia konopi nie zmienią jej w nadchodzących latach.
Katalog nowej żywności nie jest prawem, lecz niewiążącą klasyfikacją. Jednak wszystkie państwa członkowskie UE - a także Norwegia i Szwajcaria - traktują go jako prawo, nie wdrażając lokalnych odmian opartych na katalogu UE.
W rezultacie każdy, kto promuje produkty CBD jako żywność, napoje lub konsumpcję doustną, łamie prawo, według władz lokalnych.
Twierdzenie, że produkt CBD jest przeznaczony do użytku kosmetycznego również nie wystarczy. Producent lub pierwszy importer do Unii Europejskiej musi zarejestrować produkt w bazie danych UE, dostarczyć szczegółowy Plik Informacyjny Produktu i przeprowadzić obowiązkowe testy skórne na ludziach w laboratoriach stron trzecich. Pełna rejestracja jest procesem długotrwałym i kosztownym, dlatego nie dziwi fakt, że bardzo niewiele firm w Europie - w tym Formula Swiss - przeszło przez cały proces dla wszystkich swoich produktów kosmetycznych.
Nawet jeśli produkt jest prawidłowo sklasyfikowany jako kosmetyk w bazie danych UE, władze mogą zdecydować się na deklasyfikację produktu, jeśli jest on opisywany lub promowany jako posiadający jakiekolwiek cechy, zalety lub korzyści, które nie są wymienione w bazie danych CosIng. W związku z tym nalewka z oleju CBD nie może mieć zaleceń dotyczących dawkowania, nie może też mieć żadnego rodzaju oświadczeń zdrowotnych lub medycznych.
